Kangning završio UKCA registraciju

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd završio je registraciju jednokratne medicinske maske UKCA TYPE IIR u Velikoj Britaniji.

Oznaka UKCA (UK Conformity Assessed) zamjena je za oznaku CE nakon -Brexita u Velikoj Britaniji (Engleska, Škotska i Wales).

Regulatorni okvir: Medicinski uređaji moraju zadovoljiti standarde postavljene Uredbama o medicinskim uređajima Ujedinjenog Kraljevstva iz 2002., koji trenutno odražavaju EU MDR/IVDR, ali bi se u budućnosti mogli razlikovati.

Proces odobravanja: Proizvođači moraju surađivati ​​s ovlaštenim tijelima UK-a umjesto s prijavljenim tijelima EU-a za ocjenjivanje proizvoda.

Pristup tržištu: Potreban za prodaju medicinskih uređaja u Velikoj Britaniji (Sjeverna Irska još uvijek slijedi pravila CE-a zbog Protokola Sjeverne Irske).

Hirurške (medicinske) maske za lice

Oni su uglavnom namijenjeni nošenju zdravstvenog osoblja za zaštitu pacijenata tijekom kirurških zahvata i drugih medicinskih uvjeta.

Ako napravite kiruršku masku, namijenjenu zaštiti pacijenta, ona je medicinski uređaj klase I. Moraju ispunjavati zahtjeve dizajna i sigurnosti prema Uredbi o medicinskim uređajima Ujedinjenog Kraljevstva iz 2002. (SI 2002 br. 618, s izmjenama i dopunama) (UK MDR 2002) i imati oznaku UKCA prije nego što ih možete prodati u Ujedinjenom Kraljevstvu.

 

Ako su kirurške maske koje želite isporučiti sterilne, tada vam je također potreban CE, CE UKNI ili UKCA certifikat od prijavljenog tijela EU-a ili odobrenog tijela UK-a (molimo čitajte kao Prijavljeno tijelo UK-a u ovom dokumentu za potrebe Sjeverne Irske) za aspekte sterilnosti.

Mi reguliramo ove vrste maski, a Smjernice o medicinskim uređajima klase 1 daju dodatne informacije.

 

Imamo za jednokratnu upotrebuMedicinska maska ​​TIP I, meidcal maska ​​TIP II, kirurška maska ​​TIP IIR, kao i ne-tkane civilne navlake za usta.